Ħarsa ġenerali tal-prodott
Il-lecitina tal-iklil tal-bajd għall-injezzjoni hija taħlita naturali ta’ fosfolipidi estratti u raffinati mill-iklil tal-bajd, li tikkonsisti prinċipalment f’fosfatidilkolin (PC), fosfatidiletanolamina (PE) u sustanzi oħra. Il-karatteristika fiżika tagħha hija trab jew solidu b’forma ta’ blokka bajda jew safra ħafifa, b’tessut li jħoss lilu stess kemmxejn żejtijiet. Dan il-prodott huwa maħruġ minn Baiyunshan Hanfang, bi żewġ reġistrazzjonijiet CDE (F20200000313, F20190001049, it-tnejn fl-istat A), u jikkonforma mal-istandards multipli tal-kwalità tal-Farmacopija Ċiniża CP, il-Farmacopija Amerikana USP, u l-Farmacopija Ewropea EP. Bħala addittiv farmaċewtiku kritiku fil-qasam mediċinali, jintuża prinċipalment bħala emulżant għal emulsjoni ta’ xaħam, u jista’ wkoll jiġi impjegat bħala lipidi strutturali f’preparazzjonijiet ta’ liposomi. Grazzi għall-proċess matur, il-kwalifiki konformi kompluti u l-prestazzjoni fisiko-kimika eċċellenti tiegħu, dan il-prodott jintuża b’mod wiesa’ fil-produzzjoni ta’ diversi tipi ta’ preparazzjonijiet injezzabbli, u huwa riċetta ewlenija indispensabbli fl-industrija farmaċewtika.
Prinċipju tax-xogħol
Il-lecitina tal-iklil tal-bajd għall-injezzjoni għandha kapaċità eċċellenti ta’ emulżazzjoni. Meta tiġi miżjuda mal-formula tal-emulsjoni ta’ xaħam, tippermetti l-fusion bejn il-fażi tax-xaħam u l-fażi tal-ilma, u tiddistribwixxihom b’mod uniformi, assigurando li s-sistema tal-emulsjoni tibqa’ stabbli mingħajr separazzjoni. Meta tintuża f’preparazzjonijiet ta’ liposomi, din ir-riċetta tista’ tissejjaħ awtomatikament biex tifforma struttura ta’ vesiċuli b’saffi doppji ta’ fosfolipidi meta tissieħeb mal-ilma. Spiss tiġi kombinata mal-kolesterol bħala materjal tal-membrana prinċipali tal-liposoma, li jirrappreżenta l-ingredjent attiv tal-mediċina, u jippermetti t-trasport immirat u rilaxx gradwali tal-mediċina, adattat għad-diversi rekwiżiti tad-disinn u tal-produzzjoni tal-preparazzjonijiet injezzabbli.
Vantaġġi ewlenin u punti ta’ bejgħ
Kwalifiki konformi globali kompluti, b’adattabilità qawwija għas-suq
Il-prodott jikkonforma simultanjament mal-istandards tal-Farmacopija Ċiniża ChP, il-Farmacopija Amerikana USP, u l-Farmacopija Ewropea EP; huwa l-ewwel prodott tal-lecitina tal-iklil tal-bajd f’Ċina li kiseb l-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni mill-Amministrazzjoni Statali għall-Ispettorat Farmaċewtiku (Numru ta’ Approvazzjoni Nazzjonali F20080006), u fl-istess ħin huwa l-ewwel prodott tat-tip f’Ċina li wettaq ir-reġistrazzjoni tal-addittiv farmaċewtiku DMF fl-Istati Uniti (DMF 35483). Għalhekk, jista’ jikkonnettja bla problemi mas-swieq farmaċewtiċi madwar id-dinja, u jissodisfa r-rekwiżiti ta’ konformità għall-esportazzjoni.
Proċess ewlieni indipendenti, produzzjoni industrijali matura
Bbażat fuq iċ-Ċentru Nazzjonali għar-Riċerka dwar it-Teknoloġija tal-Proċess tal-Produzzjoni tal-Mediċini Tradizzjonali Ċiniżi u l-Innovazzjoni tal-Mediċini Ġodda, li huwa approvat mid-Direttorat tal-Iżvilupp u r-Riforma tal-Istat, dan il-prodott juża proċess ta’ preparament ewlieni żviluppati indipendentement, u kien l-ewwel wieħed li rrealizza l-produzzjoni industrijali lokali. It-teknoloġija tal-produzzjoni hija stabbli, u tassigura provvista kontinwa f’ammonti kbar.
Prestazzjoni fisiko-kimika eċċellenti, adattabilità għolja għall-preparazzjonijiet
Il-prodott għandu prestazzjoni prominenti ta’ emulżazzjoni u solubilità tajba, u jista’ jiffunzjona b’mod stabbli f’diversi forom ta’ preparazzjoni bħal emulsjoni ta’ xaħam u liposomi, adattat għal varjetà ta’ rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni ta’ preparazzjonijiet injezzabbli.
Appoġġ għal personalizzazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet
Jista’ jipprovdi speċifikazzjonijiet personalizzati ogħla mill-istandard komuni skond ir-rekwiżiti differenti tal-R&D u tal-produzzjoni tal-preparazzjoni tal-klijent, u jista’ jikkonforma b’mod flessibbli ma’ varjetà ta’ applikazzjonijiet ta’ preparazzjoni.
Kategoriji tal-klijenti mirkuba
Produtturi ta’ emulsjoni ta’ xaħam għall-injezzjoni, manifatturi ta’ preparazzjonijiet ta’ liposomi, istituzzjonijiet għar-R&D tal-preparazzjonijiet farmaċewtiċi, negozjanti tal-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ addittivi farmaċewtiċi, manifatturi ta’ diversi preparazzjonijiet injezzabbli, u xerrejja barranin ta’ materja prima farmaċewtika.
Applikazzjonijiet
Applikazzjoni fil-produzzjoni ta’ emulsjoni ta’ xaħam
Adattat għal emulsjoni ta’ xaħam ta’ katina twila, emulsjoni ta’ xaħam ta’ katina medja/twila, diversi emulsjoni ta’ xaħam ta’ żejt, emulsjoni ta’ xaħam ta’ aminoacidi u glukosio, u emulsjoni ta’ xaħam ta’ omega-3; fl-istess ħin jintuża wkoll f’emulsjoni ta’ propofol, emulsjoni ta’ cyclopropofol, emulsjoni ta’ aprepitant, emulsjoni ta’ etomidate ta’ katina medja/twila, emulsjoni ta’ flurbiprofen ester, u tipi oħra ta’ preparazzjonijiet injezzabbli b’forma ta’ emulsjoni.
Applikazzjoni fil-produzzjoni ta’ preparazzjonijiet ta’ liposomi
Jista’ jintuża flimkien mal-kolesterol, u billi jissejjaħ awtomatikament biex jifforma vesiċuli grazzi għall-karatteristiċi ta’ self-assembling tiegħu, jintuża bħala materjal tal-membrana prinċipali fil-produzzjoni ta’ diversi preparazzjonijiet ta’ liposomi.
Soluzzjoni għall-punti delikati tal-industrija
Isolva l-problema ta’ addittivi farmaċewtiċi ordinarji b’kwalifiki uniċi, li ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Farmacopija ta’ diversi pajjiżi u r-reġistrazzjoni DMF barra l-pajjiż, u jiffaċilita l-esportazzjoni; jirnexxielu jirrisolvi l-problema li xi prodotti simili jiddependu fuq l-importazzjoni, bl-iskorta instabbli u l-ispejjeż tal-akkwist għoljin; itejjeb is-sitwazzjoni ta’ effett ta’ emulżazzjoni fqir u solubilità mhux tajba, li jikkawża faċilment is-separazzjoni tal-emulsjoni u l-instabbiltà tal-preparazzjoni; fl-istess ħin jissodisfa r-rekwiżiti tal-produzzjoni ta’ standard għoli għal diversi preparazzjonijiet, u jsolvi l-punti delikati fejn l-ispeċifikazzjoni komuni ma tistax tikkonforma ma’ formuli speċjali.
Valur ewlieni tal-prodott
Il-lecitina tal-iklil tal-bajd għall-injezzjoni ta’ Baiyunshan Hanfang, grazzi għall-kwalifiki konformi kompluti fid-dinja u f’Ċina, tgħin lill-kumpaniji farmaċewtiċi jissimplifikaw il-proċessi ta’ reġistrazzjoni u verifika fis-swieq barranin, u jnaqqsu l-ispejjeż ta’ konformità għall-esportazzjoni; il-proċess matur lokali indipendenti jassigura provvista stabbli, jevita b’effettiv ir-riskju ta’ interruzzjoni tal-provvista jew żmien twil ta’ kunsinna tal-materja prima importata, u jikkontrolla l-ispejjeż tal-akkwist tal-materja prima. Il-prestazzjoni eċċellenti ta’ emulżazzjoni u formazzjoni tal-membrana tittejjeb l-istabbiltà tal-prodott finali, u tnaqqas l-ispejjeż tal-iskart. Is-servizzi personalizzati jistgħu jikkonforma ma’ rekwiżiti differenti ta’ R&D u produzzjoni, jnaqqsu l-perjodu ta’ R&D ta’ prodotti ġodda, u jgħinu lill-kumpaniji farmaċewtiċi jibnu preparazzjonijiet injezzabbli ta’ kwalità għolja, u jtejbu l-kompetittività tal-prodott fis-suq.
Domandi frekwenti – FAQ
Q1: X’informazzjoni ta’ reġistrazzjoni CDE għandu dan il-prodott?
A: Hemm żewġ reġistrazzjonijiet CDE, bir-reġistrazzjoni numru F20200000313 u F20190001049, u t-tnejn fl-istat A.
Q2: Liema standards tal-kwalità jikkonforma magħhom il-prodott?
A: Jikkonforma strettament mal-istandards internazzjonali tal-Farmacopija Ċiniża CP, il-Farmacopija Amerikana USP, u l-Farmacopija Ewropea EP.
Q3: F’liema preparazzjonijiet jintuża prinċipalment dan l-addittiv?
A: Primarjament jintuża bħala emulżant għal emulsjoni ta’ xaħam, u jista’ jintuża wkoll bħala materjal tal-membrana f’preparazzjonijiet ta’ liposomi, adattat għal diversi preparazzjonijiet injezzabbli.
Q4: X’kwalifiki esklussivi ta’ konformità għandu l-kumpanija?
A: Għandu l-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-mediċina Numru ta’ Approvazzjoni Nazzjonali F20080006, u r-reġistrazzjoni DMF tal-Istati Uniti DMF 35483. Huwa l-ewwel prodott tal-lecitina tal-iklil tal-bajd f’Ċina li kiseb dawn l-approvazzjonijiet.
Q5: Il-prodott jippermetti personalizzazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet?
A: Ippermetti, jista’ jipprovdi speċifikazzjonijiet personalizzati ogħla skond ir-rekwiżiti tal-klijent, adattat għal diversi scenari ta’ preparazzjoni.
